The FACT study - Foster Anemi och cCTG vid Intrauterin Transfusion
| Akronym | FACT |
| Syfte | I samband med alla blodtransfusioner övervakar vi barnet med s.k. CTG registrering för att försäkra oss om att barnet mår väl. Den metoden har funnits länge, och fungerar väl, men vi har lärt oss att utnyttja den metoden ytterligare genom att studera en speciell egenskap i CTG registreringskurvan. Den egenskapen, kallat kort-tids variation (förkortat SVT), har fått stor betydelse och används då för att hitta tecken på fosterpåverkan i övervakningen av foster med avvikande tillväxt. Vi vet ännu inte hur blodbrist påverka den egenskapen och vi behöver därför skaffa oss ytterligare kunskap om blodbrist påverkar SVT vilket skulle kunna påverka tolkningen och handläggningen. Om du väljer att delta i studien kommer vi efter den planerade blodtransfusionen göra den rutinmässiga CTG registrering efter transfusionen som görs för alla. Det som skiljer är att vi kommer använda en speciell CTG apparat som också kan analysera STV och att vi lägger till en CTG-registrering även före transfusionen. Eftersom vi inte vet vad vi kan förvänta oss om hur blodbrist och blodtransfusion påverkar SVT kommer den informationen inte påverka handläggningen av dig utan resultaten kommer bearbetas i efterhand. Så i praktiken kommer du inte märka någon skillnad mot hur vi gjort tidigare. Utöver de värden vi får från SVT analysen kommer vi behöva ta reda på hur resten av graviditeten förlöpte. Vi använder redan nu en databas/dataprogram (GravImm) i handläggningen av graviditeter med foster som behöver blodtransfusion där den informationen förs in. Den databasen uppfyller alla krav när det gäller patientsekretess och datasäkerhet. Vi ser inga medicinska risker med denna undersökning eftersom vi inte gör något nytt eller annorlunda jämfört med tidigare. De resultat vi får fram kommer aldrig kunna kopplas till dig. Resultaten sammanställs på gruppnivå (alltså att man matematiskt lägger samman alla resultat) då ett enskilt värde inte är användbart. Den specifika information vi fick från just din undersökning kommer alltså förbli okänd. Projektet kommer att samla in och registrera information om dig och ditt foster. Uppgifterna om dig berör bland annat om du har några sjukdomar före eller under graviditeten (exv högt blodtryck eller diabetes), din ålder, om du fött barn tidigare och graviditetens längd vid ingreppet. Information om ditt foster berör fosterhjärtfrekvensregistreringarna före och efter ingreppet samt fostrets blodvärde som rutinmässigt kontrolleras inom ramen för vården. Inga extra blodprover från dig eller fostret tas utöver det som ingår i vårdrutinen. Alla värden från undersökningarna i samband med transfusionen och uppgifterna ur vår databas kommer sammanställas och varje patient får då ett löpnummer och är därmed inte längre kopplat till dig personligen. Kopplingen mellan löpnummer och personnummer kommer finnas i säkert förvar på ett annat ställe som bara forskarna har tillgång till eftersom man kan behöva komplettera informationen, eller kontrollera uppgifter, i efterhand. Uppgifterna sparas kodade (pseudonymiserade) på Centrum för Fostermedicin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna. Kodnyckeln som kan spåra uppgifterna till dig förvaras separat. Både forskningsuppgifterna och kodnyckeln förvaras i låst utrymme endast tillgängligt för ansvariga forskare. Uppgifterna sparas i minst 10 år och gallras och arkiveras sedan i enlighet med Karolinska Universitetssjukhusets arkiveringsrutiner för forskningsdata. Alla analysresultat redovisas på gruppnivå och inga uppgifter kommer kunna härledas till dig som individ. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. |
| Urvalskriterier | Gravida kvinnor vars foster är i behov av intrauterin blodtransfusion p.g.a. immmunisering. Graviditetslängd 24+0 till 35+0 veckor. |
| Sökord |
STV, Immunisering, Fostermedicin, CTG |
| Tema/Funktion, Medicinsk Enhet | Tema Kvinnohälsa och Hälsoprofessioner, ME Graviditet och Förlossning |