Ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogen stamcellstransplantation (CAST)

Nyhet 2017-02-24

Idag, fredag 24 februari, har sjukhuset fått den slutgiltiga signerade rapporten, gjord av professor emeritus Anders Wahlin, där 68 patientfall har granskats. Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur följsamheten till regelverket ser ut (etikprövningsansökningar, tillstånd och forskningsprotokoll).

Rapporten visar att

• Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men att dokumentationen är bristfällig.
• I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen föreligga, även om detta inte går att bevisa.
• I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation
• Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller och patienterna utsattes därför för onödig risk.
• Det fanns patienter behandlade på annan indikation än den godkända
• I många fall har det varit bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll. Detta gör att det är svårt att bedöma om det funnits en positiv effekt eller inte för patienterna.

Nu vidtar arbetet med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria ska göras. Kontakt med patienter och närstående har redan påbörjats.

Karolinska Universitetssjukhuset ser allvarligt på innehållet i denna nya rapport och det visar att det var befogat att vidta åtgärder i detta ärende. Det ska vara tydligt att all klinisk forskning som bedrivs på Karolinska Universitetssjukhuset ska följa gällande regelverk och lagstiftning.

Bakgrund och vidtagna åtgärder

Sedan tidigare har det visat sig att denna kliniska studie genomförts utan att giltigt tillstånd har funnits. Felen upptäcktes efter ett studiebesök i juni 2014 då det uppkom frågetecken kring patientsäkerhet inom forskningsprojektet.

Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats med dessa celler. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma huruvida patienter kommit till skada i studien. En extern expert, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen. Vid en senare genomgång i verksamheten återfanns ytterligare patienter som fått denna icke godkända cellbehandling utanför kliniska studier. Analysen av dessa patientfall har resulterat i dagens rapport.

En rad åtgärder har redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av detta fall:

- Då de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen uppmärksammat och påtalat inte genomfördes av ansvarig verksamhetschef, fick denne avgå.

- Den ansvarige professorn, som hade gått i pension men arbetade med timanställning på sjukhuset, avsattes från sitt arbete vid Karolinska Universitetssjukhuset.

- Den medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.