Adalimumab

Klinisk immunologi/transfusionsmedicin

Alternativa sökord:
Indikationer / kompletterande analyser:

För att monitorera adalimumab koncentration under behandling samt upptäcka accelererad eliminering av Adalimumab som orsak till terapisvikt. Vid låga koncentrationer av adalimumab (<0,5 µg/mL) utförs dessutom bestämning av antikroppar mot adalimumab.

OBS! Fr o m 15-november 2023 utförs koncentrationsbestämning av Adalimumab med en ny CE(IVD)-märkt metod (kemiluminiscens) i syfte att uppfylla de nya IVDR-kraven på säkerhet och prestanda. Till skillnad mot tidigare metoden är den nya metoden preparatspecifik, dvs kan skilja på olika TNF-alfa bindande antikroppar (adalimumab vs infliximab vs golimumab).    

Tilläggsinformation

Det biologiska läkemedlet adalimumab (Humira) är en human antikropp som är riktad mot det proinflammatoriska cytokinet TNF-alfa. Adalimumab används framförallt vid behandling av autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom. Läkemedlet ges som subkutan injektion med ett par veckors mellanrum.


Biologiska läkemedel är ofta immunogena och ger upphov till att immunförsvaret hos den behandlade individen bildar antikroppar riktade mot läkemedlet. Antikropparna kan genom sin bindning till läkemedlet interferera med läkemedlets funktion och göra det verkningslöst. Antikroppar mot läkemedlet kan också bilda immunkomplex tillsammans med läkemedlet vilket gör att läkemedlet snabbare elimineras ur kroppen.
 
Koncentrationen av adalimumab är korrelerad till läkemedlets biologiska effekt. Vid uttalad antikroppsbildning mot adalimumab så kan koncentrationen snabbt efter administration bli omätbar, med förlorad behandlingseffekt som följd.  Vid omätbara koncentrationer av läkemedlet i blodet, kan analys av antikroppar mot Adalimumab klarlägga om detta beror på antikroppsmedierad elimination av läkemedlet eller har annan orsak, vilket kan vara vägledande vid val mellan doshöjning eller preparatbyte som åtgärd vid terapisvikt på adalimumab.
Metod:

Kemiluminiscens
Remiss:
Klinisk immunologi/transfusionsmedicin
Immunologi 
Provtagning:

Var vänlig ange datum för senaste behandling med läkemedlet på remissen. 

5 mL i gelrör, gul propp. Minsta mängd 1 mL serum eller 2 mL helblod. Serumröret ska stå 30 min i rumstemperatur före centrifugering och därefter centrifugeras i 10 min i 2000 g vid rumstemperatur.

OBS1! Blodprov tas före nästa infusion s k dalvärde.

OBS2! Kapillärprovtagning rekommenderas ej då serummängden är ofta ej tillräcklig för bestämning av anti-adalimumab antikroppar (efter konstaterade omätbara nivåer av läkemedlet).
Förvaring / transport:

Prov ska centrifugeras och förvaras kylt i väntan på transport i max 7 dygn. Prov ska centrifugeras, avhällas och förvaras fryst vid förvaring/transport längre än 7 dygn. Transporten kan ske i rumstemperatur eller 2-8​ grader.

Alternativt, ej centrifugerade prover bör nå laboratoriet inom 4 timmar.​​
Referensintervall:

Referensintervall: >1,0 µg/ml (för patienter behandlade med adalimumab).

Det rekommenderade målvärdet för Adalimumab koncentration (dalvärde) för patienter med IBD som står på underhållsbehandling är 8-12 µg/mL. Det terapeutiska intervallet kan variera beroende på sjukdomstillstånd eller önskvärt terapeutiskt utfall.

Referens: Cheifetz, A. S. et al. A Comprehensive Literature Review and Expert Consensus Statement on Therapeutic Drug Monitoring of Biologics in Inflammatory Bowel Disease. Am. J. Gastroenterol. 116, 2014–2025 (2021).
Svarsrutiner:

Analysen utförs vardagar. Svar ges vanligtvis inom en vecka, men ring laboratoriet vid akut behov.
Ackreditering:

​Ja.
Kommentar:

OBS1! Analys av s-Adalimumab kompletteras alltid med analys av anti-Adalimumab antikroppar vid omätbar serumkoncentration av läkemedlet (<0,5 µg/mL).

OBS2! Vid beställning av anti-Adalimumab antikroppar analyseras alltid s-Adalimumab, eftersom anti-adalimumab kan erhålla ett falskt negativt resultat vid detekterbara serumnivåer av s-Adalimumab.